[제약업종] 의료산업 선진화 방안 관련...교보증권 ● 의료산업 선진화를 위해 제약사의 규모화와 전문화를 촉진하는 방안 마련 국무조정실 보도자료에 따르면 전일 국무총리 주재로 개최된 '제 3차 의료산업 선진화위원회'에서 의료산업 발전과 의료제도 개선을 위한 6개 분야 15개 핵심과제 추진방안을 심의하여 확정한 것으로 알려짐 이 가운데 의약품산업과 관련된 내용은 1) 2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(GMP) 운영, 2) 신약, 개량신약 등을 첨단기술 및 제품으로 지정, 3) 의약품 제조업 허가와 품목허가의 분리, 4) 허가 및 심사수수료 현실화(User Fees 제도 도입)를 통한 행정서비스 개선 등임 ● 선진국 수준의 CGMP 기준 도입 GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조설비를 비롯하여 원료구입에서 제조, 포장에 이르기까지 의약품 제조 전과정에 대한 품질관리 기준임.각 나라마다 상이하며 우리나라의 경우 KGMP, 유럽의 경우 EU GMP, 미국의 경우 CGMP(Current GMP) 등으로 지칭함 선진국일수록 보다 엄격한 기준이 적용되며, 보다 전문화된 관리 인력도 요구됨. 정부는 향후 미국 FDA나 ICH(국제의약품조화기구) 등 국제적인 규제기관과의 협력체계 구축 및 선진국과의 상호인증 등을 추진하기 위해 CGMP 수준의 GMP 기준을 도입하고자 함 국내 KGMP와 CGMP의 가장 큰 차이점은 제형별이 아닌 품목별 관리로의 전환임. 식약청이 추진하고 있는 '세파계 항생제 공정분리 의무화'도 이러한 맥락에서 나온 것으로 보임 CGMP 도입으로 동 기준에 부합하는 생산설비 업그레이드가 필요한 만큼 대다수의 제약사들에게 설비투자의 부담이 가세할 전망. 다만 2010년까지 단계적 도입으로 충분한 유예기간을 둔 가운데 주요 상위 제약사들의 경우 최근 이에 부합하는 기준으로 신공장을 건설하거나, 이러한 변화에 대비해 이미 신규 설비투자를 계획하고 있었던 만큼 큰 부담으로 작용하지는 않을 것으로 판단됨 ● 의약품 제조업 허가와 품목 허가의 분리 의약품 제조업과 품목 허가의 분리방안은 제네릭 의약품까지 확대되어 부정적인 파급효과를 가져올 것으로 예상했던 당초의 우려와는 달리 신약과 고도의 기술제품부터 단계적으로 실시될 예정임에 따라 기존 제약사들의 피해는 최소화될 전망 ● 정책적 규제 강화는 불가피한 변수, 업계 구조조정 가속화시킬 전망 이번 정책발표는 기존 제약사들의 피해를 최소화하는 방향으로 나타났지만, 궁극적으로 다양한 정책 규제를 통해 업계 구조조정을 가속화시켜 국내 제약사들의 대형화와 전문화를 유도하고자 하는 취지임. 이 과정에서 여전히 경쟁력 있는 상위 제약사들이 상대적인 수혜를 누릴 수 있을 전망.

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