[제약업] 한미 FTA 추가협상 가능성 대두, 의약품 분야는 제네릭 의약품의 시장 진입이 용이한 방향으로 논의될 전망...우리투자증권 ● 미국의 신통상 정책 채택에 따라 한미 FTA 추가협상 가능성 제기 지난 5월 10일, 미국 행정부와 의회가 합의한 신통상 정책을 FTA 협상이 완료되어 의회에서 계류 중인 4개국(한국 포함)에게도 적용할 의사를 밝힘에 따라 한미 FTA의 추가 협상 가능성이 대두되고 있다. 정부는 미국 측이 신통상 정책 법제화가 마무리되는 6월 중으로 추가 협상을 제안할 것으로 예상하고 있으며, 향후 추가 협상에 대한 정부의 입장을 공식적으로 표명할 것으로 밝혔다. 미국 측이 밝힌 신통상 정책이 적용될 분야는 총 6개 분야로 노동, 환경, 정부조달, 투자, 항만안전 및 지적 재산권 분야이며, 이 중 지적재산권 분야는 의약품 분야와 직접적으로 관련되어 있다. ● 의약품 분야는 제네릭 의약품의 시장 진입이 용이한 방향으로 논의될 전망, 제네릭 제약사들에게 긍정적 지난 5월 초 USTR이 공개한 지적 재산권 분야에 대한 신통상 정책의 주요 내용은 다음과 같다. 1) 데이터 독점 조항의 예외 - 공중 보건 보호가 필요할 경우 오리지널 의약품의 데이터 보호에 대한 예외 인정 2) 의약품 심사 허가 지연에 따른 특허 기간 보호에 대해 융통성 있는 접근 요구 3) 특허권 침해 제품의 시판 금지 규정에 대해 융통성 있는 접근 요구 뿐만 아니라 미국에서 시행되고 있는 지적 재산권 보호 정책보다도 엄격한 기준이 한미 FTA 협정문에 적용되고 있다고 언급하고 있다. 따라서 지난 5월에 공개된 한미 FTA 협정문의 기본 틀이 원칙적으로는 유지되겠지만, 오리지널 의약품의 특허권 보호 기준은 재협상 시 다소 완화될 가능성이 있다는 판단이며, 이로 인한 국내 제네릭 업계의 수혜가 기대된다. 참고로 지난 5월 말 공개된 FTA 협정문 중 오리지널 의약품의 특허권 강화와 관련된 내용은 다음과 같다. 1) 유사의약품에 대한 데이터 독점권 강화, 2) 수입의약품 심사 허가 과정에서 불가피하게 단축된 특허기간 보호, 3) 특허·허가 연계 제도 도입 지난 3월 7일자 분석 자료에서 밝혔듯이, 상기 변화들이 국내 제약업계에 부정적 영향을 미칠 것임 자명하지만, 이로 인해 제네릭 의약품의 시장 진입이 불합리하게 연기되지는 않을 것으로 본다. 상기 내용 중 항목 1), 2)는 기존에 국내에서 시행되고 있는 제도를 명문화한 것에 지나지 않고, 3)특허·허가 연계 제도 도입으로 제네릭 의약품에 대한 특허권자의 가처분신청 제기 시 평균 6개월 동안 품목 허가가 중지될 수 있으나, 특허권자에 의해 불합리하게 지연된 출시 시기에 대한 보상 제도 역시 도입될 예정이기 때문이다.

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