[브리핑] 셀트리온(068270) - 성공 예감이 든다...현대증권

셀트리온(068270) - 성공 예감이 든다...현대증권 - 투자의견 : BUY (유지) - 적정주가 : 40,000원 ● 전일 "바이오시밀러 수익성분석 및 시장진입요건"을 주제로 당사 포럼 진행 전일 이균민 KAIST 생명공학과 교수의 "바이오시밀러 수익성분석 및 시장진입요건"이라는 주제로 당사 제약업종 세미나가 진행되었다. 바이오시밀러는 합성 제네릭보다 오리지널 제품과의 동등성 입증에 어려움이 있으나 신약 대비 실패 확률이 낮아 개발 가능성이 높으며, 대형 제품의 특허 만료 도래로 시장 성장성이 클 것으로 예상된다. 바이오시밀러의 성공 요건으로는 생산기술과 자본력 보유, 합리적인 생산단가, 선제적인 시장 진입 등을 들 수 있다. ● 셀트리온이 갖춘 성공요건 1.생산기술 축적과 자본력 CMO사업 경험은 허가 기준에 맞는 타사 제품 생산을 통해 임상 프로토콜, 밸리데이션 등 바이오 의약품 생산기술을 습득할 수 있어 바이오시밀러 개발에 유리하다. 글로벌 CMO업체인 Lonza의 경우 기술력과 대규모 생산시설을 보유하고 있으나 계약 상 CMO사업을 통해 생산했던 제품의 바이오시밀러 개발이 불가능한데 비해 동사의 경우 제품 개발에 대한 구속력이 없다는 장점이 있다. 한편 바이오시밀러의 상업 생산을 위해서는 3,000억원 수준의 대규모 설비투자와 1개 품목 당 최소 800~1,000억원의 임상비용이 필요하다는 점을 감안하면 자본력이 있는 일부 업체만이 제품개발을 원활히 진행할 수 있을 것으로 예상된다. 2.대량생산을 통한 원가 경쟁력 확보 EPO(조혈촉진호르몬), hGH(인성장호르몬) 등 유전자 재조합 단백질의약품이 실험실 수준의 소규모 설비에서도 생산이 가능한데 비해 블록버스터 항체의약품의 경우 연간 1~2톤의 단백질 생산이 필요해 대규모 생산설비가 필수적이다. 또한 단백질의약품의 소량생산 시 g당 1만달러의 생산비용이 소요되는데 비해 대량생산의 경우 g당 500달러로 생산비용이 최대 1/20수준으로 감소하기 때문에 대량생산을 통한 원가 경쟁력 확보가 중요하다. 동사는 연말 완공예정인 2공장을 포함해 총 14만 리터(CMO 기준 세계 3위)의 대규모 동물세포배양 설비를 갖추게 되며 미국, 유럽 등 글로벌업체 대비 감가상각비, 인건비 등이 낮아 원가 경쟁력이 있을 것으로 예상된다. 3.선제적인 시장 진입 마지막으로 제품 당 1~3개의 선두업체만이 바이오시밀러시장 선점을 통한 수익성 확보가 가능할 것으로 전망된다. 바이오시밀러 개발을 위해서는 생산설비 건설에 최소 2~4년, 제품 개발에 5년의 상당한 기간이 걸려 시장 진입장벽이 높고 후발업체의 경우 경쟁심화로 인한 제품가격 하락으로 수익성 보장이 어려워 임상비용 등 투자비 회수조차 쉽지 않을 수 있다. 동사는 유럽의약청의 허가를 통해 허셉틴(유방암치료제)과 레미케이드(관절염치료제)의 바이오시밀러 제품에 대해 글로벌 수준의 임상을 진행하고 있으며 임상단계가 잠재적 경쟁자 대비 앞서 있어 향후 선제적인 제품 출시를 통한 시장 선점이 가능할 것으로 전망된다. ● 바이오시밀러 시장 본격적인 성장기 도래할 전망 2012~19년 특허만료 예정인 바이오의약품 수는 16개 품목으로 그 시장 규모가 2009년 매출액 기준 594억 달러에 달할 것으로 예상된다. 바이오의약품 수요 증가와 대형 제품의 특허 만료 임박, 오리지널제품 대비 가격 경쟁력 보유로 2009년 2억 달러에 불과했던 글로벌 바이오시밀러 시장은 2012년 11억 달러, 2015년 65억 달러로 연평균 59%의 고성장을 시현할 전망이다. ● 업종 내 Top picks, 적정주가 4만원 유지 동사의 주가는 바이오시밀러 개발 기대감 증가로 최근 1개월 간 시장 대비 42% 초과 상승하였다. 동사는 1)CMO사업을 통한 생산기술 축적과 풍부한 자금력 보유, 2)대량 생산을 통한 원가 경쟁력 확보, 3)앞선 임상시험 진행과 제품 개발을 통한 시장 선점 가능성 등 바이오시밀러 개발의 성공요건을 갖추고 있다는 판단이다. 적정주가 4만원(2011년 예상실적 기준 PER 26배)으로 제약업종 내 Top picks로 유지한다.